Формулярный комитет является общественным экспертным органом, чья деятельность посвящена контролю за справедливым лекарственным обеспечением населения Российской Федерации. Он действует с 1998 г. и хорошо известен в профессиональном сообществе. Свое мнение о сегодняшней ситуации с лекарственным обеспечением россиян высказывает заместитель председателя Формулярного комитета РАМН доктор медицинских наук, профессор П.А. Воробьев. - Павел Андреевич, с началом нового 2012 года, были связаны определенные опасения: не возникнут ли какие-либо проблемы с лекарственным обеспечением в связи с началом действия Закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Ваше мнение? - Думаю, непосредственно на лекарственное обеспечение новый закон влияния не окажет. Там много вопросов по тексту: что-то можно трактовать как введение бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения, что-то не позволяет сделать столь однозначного вывода. Не ясно, что будет с особо дорогостоящими лекарствами для редких заболеваний, не вошедшими в программу «7 нозологий»: или программу расширят, добавив туда еще четыре болезни (это федеральный уровень финансирования), либо передадут это финансирование регионам, которые и сегодня не могут изыскать такие суммы на лечение орфанными препаратами. Кроме того, закон декларирует лечение по стандартам, в том числе — бесплатность лекарств. Однако за последние годы Минздравсоцразвития не только не создало новых стандартов, но и недопустимо мало внимания уделяло системе стандартизации. Так что в законе написано одно, в реалии — как уже не раз бывало — будет противоположное.
- Ваше отношение к монетизации льгот?
- Если мы возвращаемся к 2005 г. — отношение положительное. Впервые посчитали потребности в лекарствах, усреднили, выделили под это государственный бюджет. Повторюсь: впервые в истории страны многие лекарства стали доступными для пациентов! Взять больных гемофилией — в 20 раз скачком увеличилось их обеспечение, почти сразу достигнув уровня европейских стран. Это был прекрасный пример (хотя и в нем были ошибки) внедрения современной системы возмещения затрат на лекарства, пусть и для относительно небольшой части населения. Отсюда родилась и программа «7 нозологий», которая учла ошибки программы ДЛО. А вот если говорить про 2006 г., — а уж далее только хуже — то хорошая идея вылилась в свою противоположность. Лекарства стали выдавать на руки мелкими купюрами: хотите — лечитесь на эти деньги, хотите — пейте на них водку. Это ненормально для социально-ответственного государства.
- Как вы оцениваете состояние российского фармпроизводства?
- В целом оно остается на плачевно низком уровне, оно брошено своей страной. Разрекламированная программа «Фарма 2020», по свидетельству специалистов, не работает. Важнейшим условием развития фармпромышленности является устойчивый спрос, гарантированный государством, и понятные правила включения в программы государственного возмещения затрат на лекарства. Тогда не надо тратить государственные средства на НИРы и НИОКРы, иначе говоря — выбрасывать в трубу. Это априори неэффективные вложения. В исследования вкладывают деньги производители — они добьются инноваций, и тогда государство покроет эти затраты, покупая лекарства. Так делается во всем мире.
Показателен пример программы «7 нозологий»: когда программа начала действовать практически все включенные в нее препараты были импортного производства, отечественного закупили лишь на 1% от общих затрат. Но сразу были обозначены суммы — большие — государственных закупок препаратов и было понятно, что закупки продолжатся еще много лет. Сейчас приличная доля лекарств в программе отечественного производства: факторы свертывания, гормон роста, еще несколько лекарств «на подходе». Отечественные компании разработали и выпустили эти препараты в кратчайшие сроки, как только увидели тут перспективу возврата вложений.
- Какова реальная доступность лекарственных средств на сегодня для среднестатистического россиянина заболевшего серьезной болезнью?
- Да никакая. Среднестатистический россиянин не является «льготной категорией граждан», значит, лекарства приобретает за свой счет. Пока он не станет инвалидом, лекарства реально получить он не может. В нескольких регионах — их легко по пальцам одной руки пересчитать — есть программы лекарственного обеспечения онкологических больных, то есть при той патологии, где время не ждет. При всех других серьезных болезнях пациенту придется затратить много времени и сил, чтобы получить лекарства. Но даже если он, по счастью, попадает в группу льготников, то начинаются многомесячные перебои, отложенные рецепты, очереди, оформления бумаг, повторные выписки рецептов. Увы, система настолько плоха, что подавляющее большинство льготников вышло из этой программы, и в ней осталось лишь 4,5 млн. граждан — меньше 4% населения.
- Покрывает ли сегодняшний норматив на бесплатные лекарства для льготников в 918 руб. их реальные потребности?
- Вся система задумывалась как консолидированный бюджет, из которого черпают необходимые средства те, кто нуждается в лечении. Те, кому лекарства в настоящее время не нужны к этим деньгам отношения не имеют. Касса наполнялась исходя из норматива чуть больше 300 руб. при примерно 10 млн. льготников — неплохой объем для старта. Теперь, когда льготников в программе осталось в два-три раза меньше, сумма, естественно возросла. Хватает или нет — никто не знает. Программа спущена для реализации в регионы и получить статистическую информацию практически не возможно. Лишь отдельные исследования-наблюдения говорят о неблагополучии: например, многомесячные перебои с поставками в конце и начале каждого года — то лекарства на складе кончились, то еще тендеры не провели.
- Какова ситуация с редкими болезнями? Доступно ли лечение? Правильно ли тратить на одного ребенка миллионы, которых бы хватило на лечение сотен, а то и тысяч больных?
- Многим кажется, что пока не хватает на всех даже по минимуму, то неразумно давать кому-то по максимуму. Логика в таком подходе есть. Но быстрое развитие науки, выявление генетических и молекулярных основ болезней позволили выделить из относительно небольшого числа старых болезней сотни новых. Таких редких болезней сегодня более 5 тыс., каждый месяц ученые выявляют несколько новых патологий. В нашей стране редкими болезнями страдает не меньше 10 млн. человек.
К таким «новым болезням» потенциально применим метод таргетного лечения (лечение, направленное на замещение или подавление определенной молекулы или рецептора в клетках) с помощью биологических препаратов. За прошедшее пятилетие в США зарегистрировано в два раза больше редких (орфанных) лекарств, чем за все предыдущие годы: это препараты высокоэффективные, спасающие и значительно удлиняющие жизнь при существенном повышении ее качества.
Но пока миллионы больных принимают гораздо менее эффективные лекарства, эффективность которых доказана в популяции, но совсем не обязательно что она есть у конкретного пациента с его генетикой и особенностями, скажем, образа жизни. Пример — дешевое мочегонное, которым лечат сегодня и сердечную недостаточность, и гипертонию. Но у значительной части людей препарат этот запускает подагру, в стране эпидемия подагры. Склонность к подагре генетически предопределена. Выявим этих людей (пока – не умеем) — начнем ограничивать прием дешевых мочегонных, найдем им заменители.
Разработка каждого нового препарата стоит дорого. Это некая сумма Х, которая мало зависит от того, орфанное это лекарство, или используемое в большой популяции. Потраченные деньги надо вернуть. Простая арифметика: Х деленное на сто человек — получаем одну стоимость лекарства, Х деленное на миллион — другую. Поэтому во всем развитом мире орфанные лекарства оплачиваются государством. А в России по одной такой позиции цена на препарат оказалась в три раза выше, чем во Франции. Мы же бедные…
Кстати, в мире считают затраты на единицу эффекта, который выражают в показателе добавленных лет жизни при применении лекарства, умноженном на показатель полученного качества жизни QALY. При этом высокоэффективное, но очень дорогое лекарство имеет более низкий показатель затрат, чем популярное, но гораздо менее эффективное. Вот и думайте, куда вкладывать деньги.
Пока ситуация у нас пестрая: есть больные с редкими болезнями, попавшими в список «7 нозологий», которые могут получить нужные лекарства, и есть те несчастные, которые в этот список не попали. Пересказывать человеческие трагедии своими словами я не умею, но когда мать знает, что есть лекарство, способное спасти ее чадо, а ей говорят «На вас нет денег»…
- Насколько, на ваш взгляд, оправдан свободный доступ потребителей к лекарственным препаратам?
- Тут главная проблема сегодняшнего дня — свободный доступ к кодеину и фенобарбиталу. Минздравсоцразвития долго не принимало списка препаратов безрецептурного отпуска, а затем вообще узаконило отсутствие такого списка, подтвердив его исчезновение соответствующим приказом. Как теперь будет регулироваться ситуация в условиях нашего информационного хаоса и беспредела в сфере лекарственного обращения — понять трудно. Мы несколько лет твердим о необходимости прекращения свободной продажи кодеина — никакого результата. Несколько регионов приняли свои законы, запрещающие свободную продажу кодеина, но им строго указали, что они этого делать не могут, не их, мол, компетенция. Вся эта ситуация выглядит более чем странно.
- Некоторые эксперты утверждают, что в России цены на лекарства завышены по сравнению с другими странами. Как сегодня регулируются цены на лекарственные средства?
- Это какой-то миф, не очень понятно, откуда взявшийся. Да, по отдельным позициям, несомненно, наблюдается и такое, но по большей части это накрутки в товаропроводящей сети — у дистрибьюторов и в аптеках. В 2008 г. были выявлены случаи, когда цены вырастали от границы до прилавка на 300%. Потом спешно начали регулировать цены на часть лекарств. Да так успешно, что препараты, попавшие под жернова регуляций, стали просто исчезать из страны.
В мире цены на лекарства регулируют, устанавливая референтные показатели, которые компенсируются государством (реимберсмент), существуют правила регуляций, комитеты по ценам. У нас пошли по другому пути: по части препаратов регулируют цены, по которым покупают лекарства больные. Иначе говоря, гарантированного спроса нет, а гарантированные неприятности — есть. А на другие препараты, и их большинство, цены вообще не регулируются.
И еще: цены на отечественные и зарубежные лекарства регулируют по принципиально разным методикам, таким, что отечественные препараты прекращают производить — цена продаж получается ниже себестоимости. Об этом говорят, кричат — ничего не меняется.
- По вашему мнению, Список ЖНВЛС на этот год в целом отвечает своему предназначению?
- Список в этом году раздулся. В него включили многие препараты, которые еще год назад предлагал, в частности, Формулярный комитет, и которые ранее были категорически отвергнуты составителями этого списка. Зато, как и прежний перечень, новый содержит полсотни спорных лекарств (например, злополучный арбидол) или таких, которые признать жизненно необходимыми в современном обществе как-то неудобно (например, активированный уголь). Беда в том, что нет прозрачных и понятных механизмов включения препаратов в этот список, а значит, можно думать всякое.
- Может быть, многие проблемы решит лекарственное страхование?
- Я лично категорически против лекарственного страхования. Все разговоры на эту тему кажутся мне способом снятия с государства ответственности за здоровье граждан. У нас есть обязательное медицинское страхование — ОМС, сумму, выделяемую на него с 2011 г. почти удвоили за счет увеличения ставки налога, а в 2012 г. и эта сумма увеличится еще в 3 раза. Так вот эти деньги и надо пустить в дело лекарственного обеспечения. Речь идет не обо всех лекарствах: основных всего-то 100–150 наименований. Онкология, психиатрия, редкие болезни — это отдельные программы, на них скорее всего придется выделять из бюджета дополнительные средства, хотя пропускать их можно тоже через систему ОМС. Сегодня уже при сахарном диабете, бронхиальной астме лекарства худо-бедно бесплатны для больных. А когда меньше станет госпитализируемых больных, затраты системы ОМС сократятся еще процентов на 20–30.
- И последний вопрос. Что делает Формулярный комитет РАМН для улучшения ситуации с лекарственным обеспечением населения?
- Формулярный комитет — единственная организация, которая скоро уже 15 лет влияет на лекарственное обеспечение в России. Но если первое десятилетие это были позитивные методы влияния, то в последние годы мы предпочитаем критику, причем в резкой форме. Просто по-другому нас не слышат. А так медленно, но иногда что-то решается. Напомню, что Формулярный комитет сформулировал такие реализованные проекты как перечень жизненно необходимых лекарств (до нас перечень выполнял функции маяка для развития отечественной фарминдустрии), редко применяемые технологии (орфанные лекарства), начиная с 7 нозологий, формулярная система в стране, правила оценки медицинских технологий, фармакоэкономика, введение регулирования цен. И у нас еще есть кое-что в запасе.
Зеленогорска (красноярского края)
