В российское
законодательство внесены изменения, гарантирующие защиту персональных данных
пациентов, участвующих в клинических испытаниях
С вступлением в силу
Постановления Правительства РФ от 18 мая 2011 г. N 393 г. "О внесении изменений в Типовые
правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в
клинических исследованиях лекарственного препарата" все люди, принимающие
участие в клинических испытаниях в России, стали надежно защищены на
законодательном уровне.
Речь идет о законе
«Об обращении лекарственных средств» и уточняющем его Постановлении
Правительства РФ от 13 сентября 2010
г. N714 «Об утверждении Типовых правил обязательного
страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях
лекарственного препарата», после принятия которого в адрес Минздравсоцразвития
России с критикой выступили не только страховщики и фармацевты, но и пациенты.
Напомним, этот
закон обязал страховые фирмы собирать с пациентов такие данные, как «фамилии,
имена, отчества, даты рождения, пол, данные документа, удостоверяющего личность
(вид, номер, серия, дата выдачи, орган, его выдавший) и местожительство».
Как сообщили в
пресс-службе Международной коалиции по готовности к лечению В Восточной Европе
и Центральной Азии (ITPCru), эти нормы распространялись не только на людей,
живущих с ВИЧ, но и на онкологических больных, пациентов после пересадки
органов, больных гепатитом. По словам Александры Волгиной, директора
благотворительного фонда «Свеча», для многих пациентов участие в клинических
испытаниях новых препаратов – это один из последних шансов остаться в живых.
«Кроме того, по новому закону, для того чтобы зарегистрировать в стране новый
препарат, нужно обязательно провести его клинические испытания. А мы в прямом
смысле жизненно заинтересованы в том, чтобы в стране появлялись новые препараты
для лечения ВИЧ», - подчеркнула г-жа Волгина.
В конце прошлого
года в интернете был объявлен сбор подписей, в результате чего более 200
организаций, а также обычные люди обратились к председателю правительства РФ
Владимиру Путину и в Минздравсоцразвития России с просьбой внести изменения и
сохранить врачебную тайну диагноза. 2 июня вступило в силу Постановление
Правительства РФ от 18 мая 2011
г. N 393
г. "О внесении изменений в Типовые правила
обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических
исследованиях лекарственного препарата". Теперь пациенты в России будут
защищены кодом, состоящим из 31 буквенно-числового символа.
«Для защиты личных
данных пациентов во всем мире используют код. Представители страховых и
фармацевтических компаний никогда не знают, кто именно участвует в испытании.
Это знает только лечащий врач. Он и создает код. Отрадно, что министерство и
правительство пошли навстречу пациентам и исправили этот недочет. Благодаря
этому шагу пациенты будут чувствовать себя намного спокойнее», - отмечает Денис
Годлевский, один из инициаторов обращения.
Заметим, что на
личность пациента в коде будут указывать только его инициалы (первые буквы
фамилии, имени и отчества пациента) и дата рождения. Остальные символы являются
техническими и никак не связаны с документами, по которым можно определить личность
пациента.
Справка:
Клиническое
исследование – научное исследование с участием людей, которое проводится для
оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Клиническое
исследование является единственным способом доказать эффективность и
безопасность любого нового препарата. Все клинические исследования проводятся с
соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики
(GCP – Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит для общества
гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а
результаты исследования – достоверны.
1 сентября 2010 г. вступил в силу
Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных
средств», вводящий обязательное страхование пациентов, участвующих в
клинических исследованиях.
Источник:
Фармацевтический
вестник
http://www.help-patient.ru/news/
|